冻干粉针剂生产厂房与设施验证要点

冻干粉针剂是环境及工艺控制条件要求很高的剂型。冻干的工艺需要验证，通过验证确定冻干的程序，以保证产品的成型、水分、其他物理化学指标，以及产品的贮存稳定性。

厂房与设施验证
1、净化空调系统（HVAC系统）
说明：高效过滤器检漏、压差、换气次数等。

2、生产厂房
说明：布局及气流方向合理、温湿度、洁净度达规范标准。

3、充氮保护用氮气（N2）系统
说明：纯度符合工艺要求，微生物＜1个／m3。

4、压缩空气系统
说明：微生物＜1个/m3。压力、无油性（对与产品直接质量相关的压缩空气的要求）。

5、纯蒸汽系统
说明：胶塞、无菌药液接受罐的灭菌应用纯蒸汽，其他可用经适当过滤的工业蒸汽，纯蒸汽的冷凝水应达注射用水标准  

 

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成全影视免费观看Pilot5-8T冻干机

Pilot-T系列标准型适合干燥水溶性溶液、悬浊液或糊状物质，其共晶点温度高于-40℃。本机型适合冻干样品工艺优化及摸索。

 

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型号	Pilot5-8T
冻干面积	0.5㎡
∅22西林瓶装量（20ML）	≥1050支
∅16西林瓶装量（5ML）	≥2050支
冷阱温度（空载）	-85℃
真空度（空载）	≤1Pa
板层温度（空载）	-55℃
板层制冷方式	硅油循环
板层数量	4+1
板层尺寸（mm）	340*500
捕水能力	8L
冻干效率	5L/24H
板层间距	80mm
穿墙隔离	√
冻干曲线拟合度	100%
晶型控制	√
升华结束判定	√
冻干终点测试	√
压塞	液压
整机尺寸（约）	W860*D1430*H1850